恒瑞医药：上市12款自研创新药位居行业前茅，2022研发投入再创新高

　　4月21日晚，恒瑞医药发布2022年年度报告。2022年恒瑞医药实现营业收入212.75亿元，归属于母公司的净利润39.06亿元，归属于公司股东的扣非净利润34.10亿元。 

　　值得注意的是，在2022年年报公布的同时，公司也公布了一季报数据，营业收入和净利润分别增长0.25%与0.17%，这是自2021年年末公司业绩进入下行通道以来，季度业绩数据首次同比止跌回升。 

　　恒瑞年报表示，集采仿制药收入下跌、多款创新药执行新的医保谈判价格,以及相当一部分医疗机构日常诊疗业务量缩减，产品销售受到较大影响，综合影响了公司的业绩表现。利润方面的影响还包括主要原辅材料及能源价格、物流成本的持续上涨，以及研发投入的继续稳步增加。 

　　面对日趋复杂的内外部环境，公司持续稳步推进科技创新和国际化双轮驱动战略，不断加快创新研发，产出丰硕创新成果。公司2022年度累计研发投入达到63.46亿元，同比增加2.29%，研发投入占销售收入的比重同比提升至29.83%，创公司历史新高，其中费用化研发投入48.87亿，研发费用占销售收入比重同比提升至22.97%。 

　　公司也同时公布了年度分红方案，向全体股东每10股派发现金股利1.60元（含税），合计分红10亿多元。 

　　中信建投证券有分析认为：展望未来，虽然公司经营仍面临短期压力，但随着创新药行业回暖，步入高质量发展阶段，公司战略布局紧跟政策风口，长期投资价值不变，业绩拐点渐显。 

　　上市自研创新药增至12款，临床进展显著 

　　恒瑞医药坚持科技创新第一发展战略，持续加码研发，报告显示，2022年累计研发投入达到63.46亿元，同比增加2.29%，研发投入占销售收入的比重同比提升至29.83%，创公司历史新高。  

　　在高强度研发投入的加持下，恒瑞医药以临床需求为导向，持续丰富创新产品管线，提升新药研究与临床开发能力，加快创新技术和产品的转化。公司自主研发创新药瑞维鲁胺、阿得贝利单抗获批上市，目前已上市自研创新药增至12款，位居国内同行业前茅，同时公司引进1类创新药林普利塞也获批上市，另有80多个自主创新产品正在临床开发，260多项临床试验在国内外开展；适应症获批方面，报告期内马来酸吡咯替尼片第2个适应症获批上市，进一步拓展在乳腺癌领域的应用。注射用甲苯磺酸瑞马唑仑第4个适应症获批上市，用于支气管镜诊疗麻醉；报告期内共6项上市申请获NMPA受理，包括阿得贝利单抗、SHR8008胶囊、SHR8554注射液、HR20033片，以及吡咯替尼、达尔西利分别1项新适应症申报，涉及癌症、糖尿病、抗感染、镇痛等治疗领域；专利申请和维持方面，截至2022年底，公司累计申请发明专利2064项，PCT专利583项，拥有国内有效授权发明专利507项，欧美日等国外授权专利618项。 

　　报告期内，公司临床方面取得显著进展，目前恒瑞在研创新药管线中，已有2项达到国际多中心Ⅲ期主要研究终点，分别是公司自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线晚期肝细胞癌适应症，以及自主研发的新一代高选择性JAK1抑制剂SHR0302单药治疗12岁及以上中重度特应性皮炎适应症。同时有包括公司自主研发的抗HER2 ADC药物SHR-A1811在内的8项临床在报告期内推进至Ⅲ期。SHR-A1811近来备受外界关注，在近期举行的2023年美国癌症研究协会（AACR）年会上，恒瑞披露了SHR-A1811治疗晚期实体瘤全球多中心I期临床试验结果，外界评价其数据优异。仅今年一季度SHR-A1811已有3项适应症被纳入突破性治疗品种，未来审批有望加速。此外，报告期内，恒瑞还将11项临床推进至Ⅱ期、23项临床推进至Ⅰ期。 

　　这些创新成果的取得，也离不开公司多年来打造的日益完备的创新体系。首先，经过多年发展，公司已形成了一支5000多人的规模化、专业化、能力全面的研发团队，先后在连云港、上海、成都、美国和欧洲等地设立了研发中心，以满足多个疾病领域管线对新分子实体的发现和开发需求；其次，公司以“新、快、特”为主要宗旨，坚持“差异化”的竞争策略，持续聚焦靶点前移，目前申报及在研的产品覆盖了ADC、高选择性PARP1抑制剂、激素受体降解剂等前沿药物形式，加强源头创新。公司在肿瘤领域有丰富的研发管线，同时在自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病、代谢性疾病、感染疾病、呼吸系统疾病、血液疾病、神经系统疾病、眼科、核药等领域也进行了广泛布局；第三，公司还建立了一批具有自主知识产权、国际一流的新技术平台，如蛋白水解靶向嵌合物（PROTAC）、分子胶、抗体药物偶联物（ADC）、双/多特异性抗体、mRNA、生物信息学、转化医学等，为创新研发提供强大基础保障。其中，已有6个新型、具有差异化的ADC分子成功获批临床，抗HER2 ADC产品SHR-A1811快速进入临床Ⅲ期研究阶段；1个PROTAC分子已处于临床研究阶段，1个PROTAC分子正在申报临床；PD-L1/TGFβ双特异性抗体药物SHR-1701快速推进多项临床Ⅲ期研究，新一代TIGIT/PVRIG融合蛋白已顺利开展临床研究，还有10多个First-in-class/Best-in-class双/多特异性抗体在研。 

　　公司创新研发实力持续得到国际学界认可。报告期内，瑞维鲁胺、吡咯替尼、阿得贝利单抗等90余项重要研究成果在Lancet Oncology（柳叶刀・肿瘤学）、Journal of Clinical Oncology（临床肿瘤学杂志）、JAMA Oncology（美国医学会杂志・肿瘤学）等全球顶级期刊发表，同时，有近百项创新药学术成果亮相美国临床肿瘤学会（ASCO）年会、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会等国际顶级学术舞台。 

　　稳步推进国际化，自研+BD并重 

　　恒瑞医药稳步推进国际化战略，坚持自主研发与开放合作并重，在内生发展的基础上加强国际合作。在创新药国际临床试验方面，海曲泊帕乙醇胺片用于恶性肿瘤化疗所致血小板减少症适应症（CIT）获FDA孤儿药资格认定，有望在后续研发及商业化开展等方面享受一定的政策支持；公司首个国际多中心Ⅲ期临床研究――卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期肝癌国际多中心Ⅲ期研究已达到主要研究终点，已与FDA召开了卡瑞利珠单抗的Pre-BLA沟通会，并与战略合作伙伴Elevar公司共同进行阿帕替尼FDA的NDA递交准备工作，相关准备工作正有条不紊地推进中，该适应症已于今年1月在国内获批上市；氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的国际多中心Ⅲ期研究，全球已启动128家研究中心参与，同步在中国、美国、欧洲等12个国家和地区招募受试者；与此同时，多个项目在美国、欧洲、亚太等国家和地区获得临床试验资格。 

　　今年2月，恒瑞医药自主研发的抗癌创新药EZH2抑制剂SHR2554实现海外独家授权，将在大中华区以外的全球范围内开发、生产及商业化的独家权利许可给美国Treeline Biosciences公司，除了1100万美元的首付款，未来还有权收取最多6.95亿美元的里程碑款。 

　　运营改革初见成效，持续优化公司治理 

　　面对日趋复杂的内外部环境，恒瑞医药围绕“精准管理、降本增效”，推进组织运营进化，并通过进一步优化组织架构，不断提高人均单产，促进公司提质增效。公司2022年度的销售费用同比下降21.70%，管理费用下降19.36%，今年一季度亦延续该下降趋势。 

　　恒瑞董事会完成换届，孙飘扬继续担任公司董事长，总经理一职由具备丰富管理经验和行业视野的戴洪斌担任，新任命江宁军博士为公司副总经理、首席战略官，全面负责创新药国际化、临床研究和商务拓展工作。 

　　恒瑞医药一如既往重视人才建设，持续引进海内外高层次人才，系统开展内部人才的培养和发展，针对不同业务体系完善绩效考核和激励机制，激发员工潜力。2022年，恒瑞医药斥资超过6亿元回购股票，用于员工持股计划。报告显示，公司年度创新药销售收入81.16亿元（含税86.13亿元），已达到第一批次员工持股计划公司业绩的解锁条件。 

　　积极承担社会责任，发展成果惠及大众 

　　在立足主业创造价值的同时，恒瑞医药也一直致力于将发展成果与社会共享。今年，公司多个重磅创新药和首仿产品纳入国家医保新版目录，累计进入国家医保的产品已达93个，其中已上市创新药有11款，不断提升患者用药的可及性和可负担性。 

　　恒瑞也一如既往承担社会责任，2022年，随着新冠疫情防控进入新阶段，退热、止咳等常用药的市场需求激增。公司全力扩大布洛芬、氨溴索、对乙酰氨基酚注射液等重点药品的产能，多措并举保障药品供应与价格稳定，获得国家工业和信息化部点名表扬与慰问；近年来，公司公益慈善捐赠累计投入已超过1亿元。在2022年连云港、上海疫情期间，累计捐资捐物600多万元；同时，恒瑞还充分发挥自身优势，联合友成企业家扶贫基金会共同发起“千院万医”健康公益项目，帮助中西部地区基层医疗机构医护人员能力提升。 

　　年报发布同时，恒瑞还披露了2022年度ESG报告，详细披露了公司践行可持续发展的实践和成果，这一年来，公司在坚持创造经济效益的同时，在环境、社会与管治层面也不断完善与升级。